【摘要】住宅性能認(rèn)定是中國的住宅產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化系統(tǒng)工程的重要組成部分。在技術(shù)保障體系、建筑體系、部品體系、質(zhì)量控制體系和性能認(rèn)定體系中，性能認(rèn)定體系是整個大系統(tǒng)的核心。在新的《住宅性能評定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》尚未頒布之前，有必要對住宅性能的認(rèn)定方法進(jìn)行探討。

【關(guān)鍵詞】住宅性能認(rèn)定制度價值工程思路

一、住宅性能認(rèn)定的概念

商品住宅性能認(rèn)定是指按照國家的商品住宅性能評定方法和統(tǒng)一的認(rèn)定程序，經(jīng)過評審委員會對商品住宅的綜合質(zhì)量進(jìn)行評審和認(rèn)定委員會的確定，授予相應(yīng)級別證書和認(rèn)定標(biāo)志。性能認(rèn)定將住宅的綜合質(zhì)量即工程質(zhì)量、功能質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量等諸多因素歸納為五個方面來評審：適用性、安全性、耐久性、環(huán)境性和經(jīng)濟性，其中又細(xì)分了多項指標(biāo)，能夠?qū)ψ≌鲆粋€較為科學(xué)的、完整全面的同時又是公正的評價。A級住宅應(yīng)符合節(jié)約能源、資源，保護環(huán)境的可持續(xù)發(fā)展原則。一旦得到性能認(rèn)定標(biāo)志的住宅就說明這個項目是在這一檔次中性能品質(zhì)優(yōu)良的住宅。

國務(wù)院辦公廳“關(guān)于推進(jìn)住宅產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化，提高住宅質(zhì)量若干意見”的標(biāo)志著我國住宅性能認(rèn)定制度的確立。文件明確指出要“重視住宅性能評定工作，通過定性和定量相結(jié)合的方法，制定住宅性能評定標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)定辦法，逐步建立科學(xué)、公正、公平的住宅性能評價體系”。建設(shè)部“關(guān)于印發(fā)《商品住宅性能認(rèn)定管理辦法》（試行）的通知”，進(jìn)一步確定了住宅性能認(rèn)定制度的宗旨、組織機構(gòu)、工作程序等運作機制。在建設(shè)部的“建設(shè)事業(yè)‘十五’計劃綱要”中，也把住宅性能認(rèn)定作為住宅產(chǎn)業(yè)需要繼續(xù)建設(shè)的五大體系之一。住宅性能認(rèn)定制度的根本任務(wù)是提高住宅的品質(zhì)和質(zhì)量，以促進(jìn)住房消費，拉動經(jīng)濟增長。

二、住宅性能認(rèn)定制度

【摘要】住宅性能認(rèn)定是中國的住宅產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化系統(tǒng)工程的重要組成部分。在技術(shù)保障體系、建筑體系、部品體系、質(zhì)量控制體系和性能認(rèn)定體系中，性能認(rèn)定體系是整個大系統(tǒng)的核心。在新的《住宅性能評定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》尚未頒布之前，有必要對住宅性能的認(rèn)定方法進(jìn)行探討。

【關(guān)鍵詞】住宅性能認(rèn)定制度價值工程思路

一、住宅性能認(rèn)定的概念

商品住宅性能認(rèn)定是指按照國家的商品住宅性能評定方法和統(tǒng)一的認(rèn)定程序，經(jīng)過評審委員會對商品住宅的綜合質(zhì)量進(jìn)行評審和認(rèn)定委員會的確定，授予相應(yīng)級別證書和認(rèn)定標(biāo)志。性能認(rèn)定將住宅的綜合質(zhì)量即工程質(zhì)量、功能質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量等諸多因素歸納為五個方面來評審：適用性、安全性、耐久性、環(huán)境性和經(jīng)濟性，其中又細(xì)分了多項指標(biāo)，能夠?qū)ψ≌鲆粋€較為科學(xué)的、完整全面的同時又是公正的評價。A級住宅應(yīng)符合節(jié)約能源、資源，保護環(huán)境的可持續(xù)發(fā)展原則。一旦得到性能認(rèn)定標(biāo)志的住宅就說明這個項目是在這一檔次中性能品質(zhì)優(yōu)良的住宅。

國務(wù)院辦公廳“關(guān)于推進(jìn)住宅產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化，提高住宅質(zhì)量若干意見”的標(biāo)志著我國住宅性能認(rèn)定制度的確立。文件明確指出要“重視住宅性能評定工作，通過定性和定量相結(jié)合的方法，制定住宅性能評定標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)定辦法，逐步建立科學(xué)、公正、公平的住宅性能評價體系”。建設(shè)部“關(guān)于印發(fā)《商品住宅性能認(rèn)定管理辦法》（試行）的通知”，進(jìn)一步確定了住宅性能認(rèn)定制度的宗旨、組織機構(gòu)、工作程序等運作機制。在建設(shè)部的“建設(shè)事業(yè)‘十五’計劃綱要”中，也把住宅性能認(rèn)定作為住宅產(chǎn)業(yè)需要繼續(xù)建設(shè)的五大體系之一。住宅性能認(rèn)定制度的根本任務(wù)是提高住宅的品質(zhì)和質(zhì)量，以促進(jìn)住房消費，拉動經(jīng)濟增長。

二、住宅性能認(rèn)定制度

一、中央儲備糧代儲資格的申請

第一條中央儲備糧代儲資格認(rèn)定受理實行屬地管理。各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團糧食行政管理部門（以下簡稱省級糧食行政管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)的中央儲備糧代儲資格申請受理工作。

中糧集團有限公司、中國華糧物流集團公司、中國中紡集團公司、黑龍江省農(nóng)墾總局以及其他由國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督委員會管理的從事糧食倉儲業(yè)務(wù)的企業(yè)集團公司（以下簡稱企業(yè)集團）直屬企業(yè)申請中央儲備糧代儲資格，由企業(yè)集團負(fù)責(zé)進(jìn)行現(xiàn)場考察,匯總后報至國家糧食局，同時抄報申請企業(yè)所在地省級糧食行政管理部門。

第二條中央儲備糧代儲資格包括糧食類和油脂類中央儲備糧代儲資格。糧食類、油脂類中央儲備糧代儲資格均需單獨申請。

第三條申請企業(yè)提交中央儲備糧代儲資格的申請材料應(yīng)使用中央儲備糧代儲資格認(rèn)定申請軟件制作，包括紙制文本（三份）和電子文本（一份），其中紙質(zhì)文本應(yīng)使用A4紙印制（總平面示意圖除外）。

申請企業(yè)應(yīng)保證申請材料的真實性。

為適應(yīng)我市服務(wù)外包人才培養(yǎng)的需求，支持我市服務(wù)外包培訓(xùn)機構(gòu)健康發(fā)展，推進(jìn)我市中國服務(wù)外包示范城市建設(shè)，根據(jù)《市人民政府關(guān)于促進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見》（政發(fā)〔2009〕116號），制定本辦法。

第一條認(rèn)定范圍

本辦法所稱服務(wù)外包人才培訓(xùn)機構(gòu)是指在市依法登記注冊的法人單位，并在當(dāng)?shù)亟逃趧有姓芾聿块T取得教育和培訓(xùn)資質(zhì)，擁用良好的教育資源和企業(yè)資源，以為服務(wù)外包企業(yè)提供人才支撐為目標(biāo)，從事服務(wù)外包人才項目培訓(xùn)的社會專業(yè)培訓(xùn)機構(gòu)，以及大型服務(wù)外包企業(yè)內(nèi)部可面向社會提供培訓(xùn)的專業(yè)機構(gòu)。

服務(wù)外包人才培訓(xùn)項目范圍是：發(fā)展服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)急需的應(yīng)屆大學(xué)畢業(yè)生和尚未就業(yè)的大學(xué)畢業(yè)生參加的儲備人才培訓(xùn)；根據(jù)服務(wù)外包企業(yè)承接服務(wù)外包業(yè)務(wù)的需求或服務(wù)外包發(fā)包商提出的承接其發(fā)包業(yè)務(wù)的需求，進(jìn)行的人才定制培訓(xùn)；新入職大中專畢業(yè)生培訓(xùn)；服務(wù)外包企業(yè)人才定制培訓(xùn)；跨國公司服務(wù)外包業(yè)務(wù)從業(yè)資質(zhì)培訓(xùn)；服務(wù)外包企業(yè)國際認(rèn)證知識培訓(xùn)；服務(wù)外包相關(guān)法律、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)培訓(xùn)等。

第二條認(rèn)定條件

申請認(rèn)定市服務(wù)外包人才培訓(xùn)機構(gòu)的單位應(yīng)符合下列條件：

隨著高校教育體制改革的不斷深入，職稱評審制度的不斷完善，核心期刊作為期刊中學(xué)術(shù)水平較高的刊物，其學(xué)術(shù)評價特性使其成為我國學(xué)術(shù)評價體系的一個重要組成部分［1］。越來越多的高校在職稱評審時，將核心期刊作為重要的評定指標(biāo)。但目前高校職改部門在核心期刊的認(rèn)定中存在著不少問題，鑒于核心期刊的巨大影響力，理順核心期刊認(rèn)定中出現(xiàn)的問題，探討其解決方法顯得尤為重要。

1核心期刊的由來

核心期刊的源頭可以追溯到上世紀(jì)30年代，英國文獻(xiàn)學(xué)家布拉德福(B．C．Bradford)發(fā)現(xiàn)，如果將科學(xué)期刊刊載某一學(xué)科的相關(guān)論文數(shù)量統(tǒng)計起來，并按遞減順序排列，那么可以把期刊分為專門面向這個學(xué)科的核心區(qū)和包含著與核心區(qū)同等數(shù)量論文的幾個區(qū)。這時，核心區(qū)與相繼各區(qū)的期刊數(shù)量成1∶a∶a2…的關(guān)系，這就是著名的布拉德福文獻(xiàn)分散定律［2］。這一定律說明學(xué)科文獻(xiàn)在期刊中的分布是有規(guī)律的，即少數(shù)期刊集中了大量某學(xué)科的論文，而其他期刊則很少出現(xiàn)該學(xué)科的論文。核心區(qū)域的期刊由于發(fā)表特定學(xué)科的論文的密度最大，遂將之稱為該專業(yè)的“核心期刊”。上世紀(jì)60年代，美國文獻(xiàn)計量學(xué)家加菲爾德(GarfieldE)用類似的方法從引文的角度證實了核心期刊的存在，認(rèn)為被引文章在期刊上的分布也有一個較為集中的核心區(qū)與廣為分散的相關(guān)區(qū)。以此為基礎(chǔ)，加菲爾德創(chuàng)建美國科學(xué)情報研究所(ISI)相繼開發(fā)了科學(xué)引文索引(SCI)、社會科學(xué)引文索引(SSCI)、藝術(shù)及人文科學(xué)索引(A＆HCI)、科學(xué)技術(shù)會議錄索引(ISTP)和社會科學(xué)與人文科學(xué)會議錄索引(ISSHP)。SCI、ISTP以及美國工程信息公司(EngineeringinformationInc．)出版的工程索引(EI)逐漸成為世界著名的三大科技文獻(xiàn)檢索系統(tǒng)，變成國際公認(rèn)的進(jìn)行科學(xué)統(tǒng)計與科學(xué)評價的主要檢索工具，并廣泛應(yīng)用于我國高校職稱評審中。我國對核心期刊的研究始于20世紀(jì)50年代中期［3］。70年代有學(xué)者將“核心期刊”概念翻譯到國內(nèi)，80年代進(jìn)入發(fā)展階段，最初研究源于圖書情報界。進(jìn)入90年代，隨著國內(nèi)幾大科研機構(gòu)相繼各自研究的核心期刊目錄，“核心期刊”在國內(nèi)引起廣泛關(guān)注?！昂诵钠诳钡难芯?、測評方法，特別是其在科研成果評價方面的作用力，已經(jīng)從圖書情報界，擴展到了職稱評定、期刊界、出版界和科研管理等領(lǐng)域［4］。

目前，國內(nèi)主要核心期刊目錄有《中國科技論文統(tǒng)計源期刊》、《中文核心期刊要目總覽》、《中國科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫來源期刊》(CSCD)、《學(xué)位與研究生教育重要期刊目錄》、《中國核心期刊(遴選)數(shù)據(jù)庫》、《中國社會科學(xué)引文索引來源期刊》(CSSCI)、《中國科技論文統(tǒng)計源期刊》、《中國人文社會科學(xué)核心期刊要覽》等。這其中，在高校職稱評審中廣泛應(yīng)用的有北京大學(xué)圖書館聯(lián)合北京高校圖書館聯(lián)合會、多所科研情報院所出版的《中文核心期刊要目總覽》、南京大學(xué)中國社會科學(xué)研究中心的《中國社會科學(xué)引文索引來源期刊》。

2高校職稱評審中核心期刊認(rèn)定現(xiàn)狀

為了解高校職稱評審中核心期刊認(rèn)定的情況，筆者調(diào)查了四川省的24所高校，具體的調(diào)查情況見下表:調(diào)查結(jié)果表明，高校職稱評審中，核心期刊的認(rèn)定主要以相關(guān)科研院所研制的核心期刊目錄為基礎(chǔ)，其中采用《中文核心期刊要目總覽》的最多，共有18所高校;CSSCI來源期刊、CSCD來源期刊也有11所高校采用;采用其它核心期刊目錄的只有4所高校。本科高校都比較重視國際檢索系統(tǒng)(SCI、SSCI、A＆HCI、EI、ISTP、ISSHP)的作用，14所本科高校中有13所高校規(guī)定，學(xué)術(shù)論文被國際檢索系統(tǒng)收錄等同于甚至高于在核心期刊上發(fā)表。其中，有5所高校明確規(guī)定論文被三大檢索系統(tǒng)收錄(SCI、EI、ISTP)才能被認(rèn)定為在核心期刊發(fā)表。同時，還有部分高校根據(jù)檢索系統(tǒng)的不同版本，如SCI的印刷版、光盤版、網(wǎng)絡(luò)版等確定學(xué)術(shù)論文的不同級別。調(diào)查中還發(fā)現(xiàn)，有8所高校在《中文核心期刊要目總覽》、《中國社會科學(xué)引文索引來源期刊》、《中國科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫來源期刊》以及專家推薦的國內(nèi)外權(quán)威學(xué)術(shù)期刊目錄等基礎(chǔ)上進(jìn)行遴選，制定了校內(nèi)核心期刊目錄。制定校內(nèi)核心期刊目錄的高校認(rèn)定核心期刊的方法都更完善，規(guī)定也更細(xì)致，其中共同特點就是區(qū)分核心期刊目錄的學(xué)科差異，且都將核心期刊分為不同級別，如權(quán)威核心期刊、核心期刊、一般期刊等。

摘要:目的：探討醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)面臨的資質(zhì)認(rèn)定和日常檢驗中的疑難問題，以期加強檢驗結(jié)果的合規(guī)性管理。方法：回顧醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定經(jīng)歷，從對機構(gòu)要求、檢驗報告、實施狀況等方面分析有關(guān)法律規(guī)章的規(guī)定，分析不同時期、不同部門對于醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能力的管理要求。結(jié)果：醫(yī)療器械注冊管理辦法要求的執(zhí)行依據(jù)為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，但未能列入國家標(biāo)準(zhǔn)化管理和資質(zhì)認(rèn)定范圍，以及不同部門不協(xié)調(diào)的管理要求等因素也同時困擾著檢驗機構(gòu)。在檢驗的具體實施中存在出具的檢驗報告未標(biāo)注承檢機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的現(xiàn)象，其中包括附有管理部門注冊抽樣單的檢驗任務(wù)，且此類報告已應(yīng)用于檢驗分包、臨床試驗審查、產(chǎn)品注冊審批等工作中。結(jié)論：建議完善不同監(jiān)管部門行政規(guī)章不協(xié)調(diào)之處，在市場監(jiān)管的協(xié)調(diào)機制內(nèi)給予規(guī)范統(tǒng)一，在各項行政監(jiān)管中規(guī)范應(yīng)用檢驗報告。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；檢驗機構(gòu)；資質(zhì)認(rèn)定；技術(shù)能力；合規(guī)性

伴隨著我國機構(gòu)改革的進(jìn)程，醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)、檢驗檢測監(jiān)管機構(gòu)的職能經(jīng)歷了不同的改革歷程。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)也在行政主管和相關(guān)業(yè)務(wù)主管部門的變革中，不斷經(jīng)歷著監(jiān)管要求的改進(jìn)和事業(yè)單位制度的改革，同時也面臨著檢驗檢測市場化的考驗。2019年，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局等部門聯(lián)合開展資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督抽查[1]，查出多家機構(gòu)存在著超范圍出具報告、未按標(biāo)準(zhǔn)要求出具檢驗結(jié)果、未按規(guī)定管理原始記錄、分包等問題。回顧醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)變革歷程，分析不同監(jiān)管要求對檢驗活動的影響、實際運行和檢驗結(jié)果采信的風(fēng)險，以期在目前同一市場監(jiān)管模式下強化檢驗機構(gòu)的合規(guī)性管理。

1對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)和檢驗報告的要求

1.1產(chǎn)品注冊和臨床試驗的要求。我國對醫(yī)療器械實施產(chǎn)品注冊制度，屬于行政許可事項，申請產(chǎn)品注冊須提供申報產(chǎn)品的注冊檢驗報告?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號[2]、第680號[3]）第十一條規(guī)定：申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料中需提交的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)是“醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告”，即申報產(chǎn)品須經(jīng)檢驗機構(gòu)檢測并出具報告書。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）[4]要求第二類、第三類醫(yī)療器械注冊檢驗應(yīng)“由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進(jìn)行”，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)方可實施臨床試驗、提交注冊申請。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）[5]第十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令第5號）[6]第二十六條對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的要求為“具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗”，同時進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價。相應(yīng)的注冊管理辦法進(jìn)一步提出了對檢驗機構(gòu)的要求。注冊檢驗報告也用于臨床試驗。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局和原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會聯(lián)合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第25號）[7]，要求實施臨床試驗的必備條件是產(chǎn)品質(zhì)量合格，即由“有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)”出具的產(chǎn)品注冊“檢驗合格報告”。1.2監(jiān)督管理和質(zhì)量抽查的要求。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第五十六條規(guī)定“應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗”；第五十七條第二款規(guī)定在執(zhí)法工作中需要實施檢驗時，應(yīng)“委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)”。所謂有資質(zhì)的機構(gòu)即能出具“具有證明作用的檢驗結(jié)果”的檢驗機構(gòu)，系指取得我國檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并在其能力范圍內(nèi)出具檢驗結(jié)果。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[8]提出加強監(jiān)督抽驗的要求，即藥品監(jiān)督管理部門依法定程序抽樣并“指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗，根據(jù)抽驗結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)督管理”。2006年9月7日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》；2013年10月11日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》[9]，均明確指出檢驗機構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)的“醫(yī)療器械檢驗檢測資質(zhì)，并在授檢范圍內(nèi)按照產(chǎn)品生產(chǎn)時有效的產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)依法開展相關(guān)檢驗工作”。當(dāng)前國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（國藥監(jiān)械管〔2020〕9號）[10]，提出國家、省級、設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)管部門分別負(fù)責(zé)國家、行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，同樣要求由“具有相應(yīng)檢驗資質(zhì)”的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承擔(dān)檢驗任務(wù)。1.3能力建設(shè)的要求。2019年，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號）[11]提出了預(yù)評價和相應(yīng)檢測能力的要求，包括依據(jù)“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、補充檢驗項目和檢驗方法、產(chǎn)品技術(shù)要求”等開展檢驗活動的能力。國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則（國藥監(jiān)科外〔2019〕36號）[12]提出了分級和能力建設(shè)考核要求，例如A級檢驗機構(gòu)通過檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定項目技術(shù)指標(biāo)：“常規(guī)檢驗項目/參數(shù)覆蓋率≥60%”?？梢姡瑥尼t(yī)療器械行政法規(guī)和部門規(guī)章的規(guī)定，以及從產(chǎn)品注冊、臨床試驗、監(jiān)督檢驗和能力建設(shè)等方面均需具有一定資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在其檢驗?zāi)芰Ω采w范圍內(nèi)出具檢驗報告。1.4協(xié)議委托的要求檢驗機構(gòu)與申請人或其他機構(gòu)經(jīng)合同評審，簽訂檢驗協(xié)議從事檢驗檢測活動，即雙方達(dá)成一致的委托檢驗。對于接受委托檢驗機構(gòu)的資質(zhì)沒有明文規(guī)定，可根據(jù)雙方協(xié)商確定。但不言而喻，申請人所委托的機構(gòu)是依法規(guī)范管理的檢驗機構(gòu)，所需要得到的檢驗結(jié)果應(yīng)是具有證明作用的。

2醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)監(jiān)管沿革與資質(zhì)要求

高校獸醫(yī)實驗室在培養(yǎng)人才為中心的指導(dǎo)思想下，進(jìn)行有償?shù)膭游镆卟z測等社會服務(wù)，是深化產(chǎn)教融合、搭建產(chǎn)學(xué)研綜合平臺的重要舉措。實驗室資質(zhì)認(rèn)定是國家認(rèn)可的檢測市場準(zhǔn)入制度，高校獸醫(yī)實驗室取得了資質(zhì)認(rèn)定證書，就意味著拿到了檢測市場的通行證，可以對外承擔(dān)動物疫病檢測、監(jiān)測、診斷及流行病學(xué)調(diào)查等工作。高校獸醫(yī)實驗室在充分發(fā)揮自身人才和技術(shù)優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定體系的建立和運行，可以大大提高實驗數(shù)據(jù)的真實性、客觀性、權(quán)威性及合法性，提升動物疫病檢測能力和水平。浙江農(nóng)林大學(xué)動物健康檢測中心成立于2014年7月，于2015年4月30日通過國家計量認(rèn)證，成為全國高校系統(tǒng)獸醫(yī)領(lǐng)域首個通過資質(zhì)認(rèn)定的第三方檢測實驗室。筆者參與了中心資質(zhì)認(rèn)定體系建立與運行的全過程，結(jié)合了新資質(zhì)認(rèn)定評審工作開展調(diào)研并加以總結(jié)，以期不斷完善和規(guī)范實驗室的運行和管理，為開展資質(zhì)認(rèn)定的高校獸醫(yī)實驗室提供借鑒。

1資質(zhì)認(rèn)定體系依據(jù)

2015年8月1日起施行的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（以下稱《辦法》）中規(guī)定，對在中華人民共和國境內(nèi)從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測活動的檢驗檢測機構(gòu)實施資質(zhì)認(rèn)定[1]。在資質(zhì)認(rèn)定評審和管理中要依據(jù)RB/T214—2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（以下簡稱RB/T214）及特定領(lǐng)域要求（適用時）[2]。高校獸醫(yī)實驗室只有建立符合《辦法》和RB/T214等法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的資質(zhì)認(rèn)定體系并有效運行，才能取得認(rèn)證。

2資質(zhì)認(rèn)定體系的建立

2.1設(shè)立符合要求的組織機構(gòu)。成立申請資質(zhì)認(rèn)定的工作領(lǐng)導(dǎo)小組，對管理體系的建立和實施進(jìn)行策劃。根據(jù)RB/T214要求和實際情況設(shè)置相應(yīng)的組織機構(gòu)，設(shè)質(zhì)量管理、技術(shù)運作、服務(wù)等部門和相關(guān)崗位，明確職能和權(quán)責(zé)。2.2確定機構(gòu)的合法性地位。高校獸醫(yī)實驗室一般不具備獨立法人資格，因此需要法人單位授權(quán)成立校內(nèi)二級部門，授權(quán)開展檢測業(yè)務(wù)，獨立對外行文，獨立核算。需由高校法定代表人對實驗室最高管理者進(jìn)行任命，授權(quán)其全權(quán)負(fù)責(zé)該實驗室的運行和管理，有權(quán)對該實驗室的資源進(jìn)行配置和使用。2.3確定資質(zhì)范圍。高校獸醫(yī)實驗室的行業(yè)特征比較明顯，可結(jié)合自身的特點、現(xiàn)有條件和市場檢測需求來確定檢測項目和參數(shù)，明確檢測項目的檢測方法，以此來確定擬申請的資質(zhì)范圍。首先，可參考《一、二、三類動物疫病病種名錄》《中華人民共和國進(jìn)境動物檢疫疫病名錄》《人間傳染的病原微生物名錄》等文件，合理選擇預(yù)檢測的動物疫病病種。其次，搜集相應(yīng)病種的標(biāo)準(zhǔn)方法，分析標(biāo)準(zhǔn)方法中要求的儀器設(shè)備、試劑、耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等關(guān)鍵點，從人、機、料、法、環(huán)、測方面進(jìn)行自我評價，確認(rèn)現(xiàn)有檢測條件能力是否滿足要求，合理確定檢測類別、項目參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)方法及限制范圍，形成最初的檢測能力范圍參數(shù)表。2.4規(guī)劃實驗場所環(huán)境和設(shè)備設(shè)施。高校獸醫(yī)實驗室應(yīng)依據(jù)檢測能力范圍等信息，選擇符合生物安全級別要求的實驗場所和設(shè)備，根據(jù)實際情況，合理布局實驗區(qū)域和辦公區(qū)域，并充分考慮到環(huán)境條件對結(jié)果的影響[3]。實驗區(qū)域一般設(shè)有樣品室、試劑室、分子生物學(xué)檢測室、病理學(xué)檢測室、細(xì)菌檢測室、核酸檢測室等功能區(qū)。水、電、通風(fēng)、環(huán)境溫濕度、潔凈度、廢氣廢液的處理等要滿足實驗要求。設(shè)施設(shè)備要滿足檢測要求，保證正常開展檢測工作。同時，實驗室還需配備有必要的防護及應(yīng)急設(shè)備，保障人員安全。特別需要注意的是，檢測設(shè)備一定要將教學(xué)和科研設(shè)備嚴(yán)格區(qū)分。2.5人員及培訓(xùn)。實驗室要配置滿足RB/T214要求和檢測能力范圍要求的管理人員和檢測人員，并對人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。主要學(xué)習(xí)《辦法》和RB/T214等法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)文件，動物疫病檢測涉及的標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備的操作等，深入了解資質(zhì)認(rèn)定工作、體系運行、方法驗證等方面的知識，為體系的建立和運行積累經(jīng)驗，確保人員能力滿足要求。其中，內(nèi)審員要進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定體系內(nèi)審員培訓(xùn)并取得資質(zhì)。授權(quán)簽字人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員也要完成相應(yīng)的資質(zhì)培訓(xùn)。2.6編寫管理體系文件。實驗室依據(jù)RB/T214要求和有關(guān)規(guī)章制度編寫體系文件，堅持系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、唯一性和適用性的基本原則，建立切合自身實際的管理體系文件。體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄等4個層次。第一層次是《質(zhì)量手冊》，主要根據(jù)RB/T214和規(guī)定編制質(zhì)量方針、目標(biāo)描述、質(zhì)量體系要求、職責(zé)和途徑等，是實驗室開展質(zhì)量活動的依據(jù)和綱領(lǐng)性文件。第二層次是程序文件，主要描述實施質(zhì)量體系要素所涉及到的質(zhì)量活動，確定誰、何時、何地做什么，以及怎么做等。第三層次是作業(yè)指導(dǎo)書，是某個具體作業(yè)的指導(dǎo)文件，如檢測規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程（SOP）等。第四層次是記錄，是信息的即時記錄，包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，如原始記錄、表格、簽名、報告等。管理體系文件后，要認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，確保實驗室全體人員掌握，并嚴(yán)格執(zhí)行體系文件。

3資質(zhì)認(rèn)定體系的試運行

【摘要】審計差異是審計人員在審計過程中發(fā)現(xiàn)的被審計單位經(jīng)濟業(yè)務(wù)的會計處理與相關(guān)會計準(zhǔn)則、會計制度規(guī)定不一致的內(nèi)容。注冊會計師對于工作中發(fā)現(xiàn)的審計差異往往需要通過編制審計調(diào)整分錄進(jìn)行調(diào)整。目前我國對審計差異的認(rèn)定和調(diào)整缺乏統(tǒng)一規(guī)范，影響會計報表的審計質(zhì)量。文章以審計目標(biāo)為切入點，按照被審計單位管理當(dāng)局的認(rèn)定對審計差異進(jìn)行了系統(tǒng)分類，根據(jù)分類結(jié)果論述了不同差異類型的審計調(diào)整方法，并分析了在編制調(diào)整分錄時必須注意的問題，以期通過論述使審計差異調(diào)整方法在理論上更加完善，在實際操作中更加切實可行。

【關(guān)鍵詞】審計；審計差異；調(diào)整分錄；注冊會計師

審計人員在審計過程中發(fā)現(xiàn)的被審計單位經(jīng)濟業(yè)務(wù)的會計處理與相關(guān)會計準(zhǔn)則、會計制度規(guī)定不一致的內(nèi)容被稱為審計差異。對于審計中發(fā)現(xiàn)的審計差異，一般需要通過編制審計調(diào)整分錄進(jìn)行調(diào)整。審計調(diào)整分錄是由注冊會計師編制的用于記錄其在審計過程中發(fā)現(xiàn)的被審計單位會計報表中錯報和漏報情況的審計工作記錄，是審計證據(jù)的重要組成內(nèi)容。對于如何編制審計調(diào)整分錄，審計學(xué)教材有解釋說明的很少。審計理論工作者對審計差異的內(nèi)容和審計調(diào)整分錄的編制方法與編制技巧做過多方面的分析探討。但是，筆者通過對大量現(xiàn)有資料的分析研究發(fā)現(xiàn)，目前對于審計差異和審計調(diào)整分錄的研究還都比較零散，對于審計差異到底有哪些類型，不同的審計差異在編制審計調(diào)整分錄時有什么規(guī)律可循，目前為止審計理論界尚未有人去做系統(tǒng)的歸類分析。審計實務(wù)中對于審計差異的調(diào)整，注冊會計師也都是根據(jù)自己的工作經(jīng)驗和工作習(xí)慣自行編制調(diào)整分錄，對審計差異的認(rèn)定與調(diào)整缺乏統(tǒng)一的規(guī)范，影響會計報表審計的規(guī)范性和審計質(zhì)量。因此，筆者認(rèn)為有必要對該問題進(jìn)行系統(tǒng)的歸類分析，以闡明審計差異調(diào)整的理論依據(jù)并使審計差異調(diào)整的實際操作有規(guī)律可循。本文以審計目標(biāo)為切入點，從被審計單位管理當(dāng)局的認(rèn)定出發(fā)，將審計差異進(jìn)行合理歸類，在此基礎(chǔ)上，按照會計原理中錯賬的更正方法，對不同類別的審計差異進(jìn)行調(diào)整，從而分析出審計調(diào)整分錄的編制規(guī)律。

一、審計差異的種類及其調(diào)整規(guī)律

（一）審計目標(biāo)、管理當(dāng)局的認(rèn)定與審計差異的關(guān)系

《中國注冊會計師審計準(zhǔn)則第1101號———財務(wù)報表審計的目標(biāo)和一般原則》規(guī)定：財務(wù)報表的審計目標(biāo)是注冊會計師通過執(zhí)行審計工作，對財務(wù)報表的下列方面發(fā)表審計意見：（1）財務(wù)報表是否按照適用的會計準(zhǔn)則和相關(guān)會計制度編制；（2）財務(wù)報表是否在所有重大方面公允地反映被審計單位的財務(wù)狀況、經(jīng)營成果和現(xiàn)金流量。以上內(nèi)容是我們通常所說的總體審計目標(biāo)。注冊會計師在審計工作中對于不同的審計項目還要確定具體審計目標(biāo)。具體審計目標(biāo)是根據(jù)總體審計目標(biāo)和管理當(dāng)局的認(rèn)定來確定的。所謂管理當(dāng)局的認(rèn)定，是指被審計單位管理層在財務(wù)報表中作出的明確的或隱含的表述，注冊會計師將其用于考慮可能發(fā)生的不同類型的潛在錯報。例如，被審計單位會計報表中披露存貨100萬元，則意味著被審計單位管理當(dāng)局作出了以下明確的認(rèn)定：記錄的存貨是存在的，存貨的金額是100萬；管理當(dāng)局也作出了以下隱含的認(rèn)定：所有應(yīng)當(dāng)記錄的存貨都已經(jīng)記錄，記錄的存貨所有權(quán)歸被審計單位。認(rèn)定與審計目標(biāo)密切相關(guān)，注冊會計師的基本職責(zé)就是確定被審計單位對其財務(wù)報表的認(rèn)定是否恰當(dāng)。一旦注冊會計師認(rèn)為被審計單位管理層對其財務(wù)報表的某些認(rèn)定不恰當(dāng)，則審計差異產(chǎn)生。根據(jù)重要性原則，對那些影響重大的審計差異，需要編制審計調(diào)整分錄進(jìn)行審計調(diào)整。

摘要:為保護我國長江流域水產(chǎn)資源，我國于2003年經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，在長江流域全面建立了禁漁期制度，設(shè)立了禁漁期、禁漁區(qū)，也對禁用的漁具和方法做了規(guī)定。我國《刑法》對保護水產(chǎn)資源也有相應(yīng)規(guī)定，但并無相應(yīng)司法解釋，故此，在實踐中適用本罪存在不少爭議。

關(guān)鍵詞:禁漁期;禁漁區(qū);禁用工具

我國《刑法》第340條為非法捕撈水產(chǎn)品罪，但兩高對于本罪并沒有出臺相應(yīng)的司法解釋，對于如何認(rèn)定禁漁期、禁漁區(qū)及情節(jié)嚴(yán)重的問題上存在爭議。

一、對禁漁區(qū)、禁漁期或使用禁用的工具、方法如何認(rèn)定?

據(jù)我國《漁業(yè)法》和農(nóng)業(yè)部《關(guān)于調(diào)整長江流域禁漁期制度的通告》，長江流域各省份對本省的禁漁期和禁漁區(qū)及禁用工具和方法作出詳細(xì)規(guī)定，明確了本轄區(qū)的禁漁期和禁漁區(qū)等。如何對禁漁期、禁漁區(qū)或者使用的工具、方法作出準(zhǔn)確認(rèn)定?尤其長江流域廣闊，地形復(fù)雜，干流與支流交匯多，禁漁期時間長，捕魚工具、方法較多，司法機關(guān)僅根據(jù)規(guī)范性文件規(guī)定很難對上述名詞進(jìn)行實質(zhì)性審查。非法捕撈水產(chǎn)品罪為行政犯，從職能配置上講，漁政管理部門根據(jù)法律授權(quán)，也是認(rèn)定行政違法的主體，對司法實踐中行業(yè)性、專業(yè)性強的問題，交于行政機關(guān)出具認(rèn)定意見或者鑒定意見，有利于司法機關(guān)準(zhǔn)確適用法律辦理案件。①我國漁業(yè)管理部門作為管理漁業(yè)資源的行政機關(guān)，是長江禁漁制度的制定者，由其依據(jù)行政法規(guī)或規(guī)章作出專業(yè)認(rèn)定更具有專業(yè)性和說服力。司法機關(guān)往往依據(jù)設(shè)區(qū)的市級漁政管理部門作出認(rèn)定，其所出具的行政認(rèn)定為定罪關(guān)鍵證據(jù)。我們認(rèn)為有以下理由:第一，我國《漁業(yè)法》第23條規(guī)定，漁業(yè)捕撈實行捕撈許可證制度，對于在不同區(qū)域?qū)嵤┎稉频挠刹煌墑e的漁業(yè)行政管理部門批準(zhǔn)發(fā)放，但最低的漁業(yè)行政管理部門也是縣級以上政府的漁業(yè)行政管理部門。各省《漁業(yè)管理條例》規(guī)定的則更細(xì)致，如江蘇省《漁業(yè)管理條例》第18條第1款第1項規(guī)定，省管湖泊和海洋大型拖網(wǎng)、圍網(wǎng)作業(yè)以外的機動漁船、長江漁船的各種捕撈作業(yè)，由設(shè)區(qū)的市人民政府漁業(yè)行政主管部門核發(fā);沿海非機動漁船和其他內(nèi)陸水域的漁船以及個人的各種作業(yè)，由所屬地設(shè)區(qū)的市、縣(市、區(qū))人民政府漁業(yè)行政主管部門核發(fā)。因此，市級漁業(yè)行政主管部門是審核捕撈許可的主體，承載著對捕撈主體、捕撈工具、方法、期限、區(qū)域的審核責(zé)任，其對捕撈作業(yè)是全面性、實質(zhì)化的審核。因此，由其對禁漁區(qū)、禁漁及禁漁工具和方法作為行政認(rèn)定的主體是有法律根據(jù)的。第二，市級漁業(yè)行政管理機關(guān)作出行政認(rèn)定更符合實際?？h級漁政管理部門雖身處一線，對所管轄的區(qū)域更為了解，但其專業(yè)化水平、認(rèn)定資質(zhì)有欠缺。省級漁政管理部門雖專業(yè)化水平較高，但大量案件交由省級機關(guān)認(rèn)定，有違便利性和實效性原則。同時，對于禁漁區(qū)的認(rèn)定，往往當(dāng)?shù)貪O業(yè)行政管理部門最了解情況。長江流域地形復(fù)雜，流域面積大，干流支流交匯處多，交由市級的漁政部門認(rèn)定更符合實際。市級的漁業(yè)行政管理機關(guān)對本市所管轄的區(qū)域較省級機關(guān)更為了解具體情況，現(xiàn)場測定更便利。同時，市級機關(guān)相較于縣級機關(guān)專業(yè)化水平更高，由其作為認(rèn)定主體更符合實際。第三，雖暫無司法解釋規(guī)定由哪級行政機關(guān)對禁漁期、禁漁區(qū)或禁漁方法及工具作出行政認(rèn)定成為非法捕撈水產(chǎn)品罪的定罪依據(jù)，但司法實踐中可以借鑒其他罪名的司法解釋來確定由哪一級行政機關(guān)作出行政認(rèn)定更為妥當(dāng)。參見兩高關(guān)于《辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第14條，難以確定是“假藥”的，司法機關(guān)可以根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見等相關(guān)材料予以認(rèn)定等等。對比與“假藥”與禁漁區(qū)、禁漁期、禁漁工具或者方法，“假藥”的認(rèn)定難度在常人理解應(yīng)大于認(rèn)定禁漁區(qū)或者禁漁工具，故市級漁業(yè)行政管理機關(guān)作出行政認(rèn)定有其合理性。

二、是結(jié)果犯還是情節(jié)犯

按照省、市計劃生育協(xié)會關(guān)于開展基層計生協(xié)評估認(rèn)定工作的部署要求，我鎮(zhèn)計生協(xié)在2010年5月上旬，對8個村1個社區(qū)計生協(xié)順利通過此次評估認(rèn)定，通過評估達(dá)到了對村計生協(xié)摸清底數(shù)，制度健全，工作規(guī)范，有力的促進(jìn)了村計生協(xié)組織建設(shè)和制度建設(shè)。

(一)加強領(lǐng)導(dǎo)，周密安排。

鎮(zhèn)計生協(xié)及時組織全鎮(zhèn)8個村1各社區(qū)，由鎮(zhèn)副會長、秘書長及時召開評估認(rèn)定工作會議，傳達(dá)了上級協(xié)會評估認(rèn)定工作相關(guān)精神，使各村計生協(xié)工作人員充分認(rèn)識開展此次評定工作的重要性，進(jìn)一步統(tǒng)一了思想，提高了認(rèn)識，對此次評定工作的目的、意義、工作方法、具體步驟等進(jìn)行了安排，使各村直接責(zé)任人切實掌握評定標(biāo)準(zhǔn)和工作方法。各村計生協(xié)根據(jù)會議精神，認(rèn)真安排部署本村評估認(rèn)定相關(guān)工作。

(二)逐級自查，不斷完善，積極向上申請評估認(rèn)定。

各村(社區(qū))計生協(xié)經(jīng)過認(rèn)真準(zhǔn)備，組織各村(社區(qū))評估認(rèn)定工作人員，對照省、市各級協(xié)會評估認(rèn)定相關(guān)文件，認(rèn)真進(jìn)行自查，在邊查邊完善的基礎(chǔ)上，形成村級評估認(rèn)定申請書，向鎮(zhèn)計生協(xié)提出評估認(rèn)定申請。鎮(zhèn)根據(jù)村(社區(qū))計生協(xié)提交的村級計生協(xié)評估認(rèn)定申請，對村(社區(qū))計生協(xié)進(jìn)行評估認(rèn)定，在全部通過鎮(zhèn)級協(xié)會評估認(rèn)定后，鎮(zhèn)計生協(xié)根據(jù)評定情況形成鎮(zhèn)計生協(xié)評估認(rèn)定申請，向市計生協(xié)提出書面申請，報市計生協(xié)申請評估認(rèn)定。

(三)及時通報，進(jìn)一步促進(jìn)評定工作扎實推進(jìn)。